EXPIRACE 09/2024 ............................. Antigenní test detekuje nové mutace viru, včetně omikronu - viz příloha Cerifikáty. Balení obsahuje 25ks antigenního testu a 25ks předvyplněné ampulky s roztokem. Neinvazivní odběr z přední části nosu nebo nosohltanu. Produkt se nachází na seznamu schválených testů uznávaných EU. Produkt je určen pro sebetestování, ale je oblíben i v testovacích centrech, které si pochvalují především rychlou a přesnou detekci. ........................................... Celý popis

Koupit za 280 Kč
  • Od nejoblíbenějších
  • Od nejlevnějších
  • Od nejdražších

Popis

EXPIRACE 09/2024
.............................
Antigenní test detekuje nové mutace viru, včetně omikronu - viz příloha Cerifikáty.
Balení obsahuje 25ks antigenního testu a 25ks předvyplněné ampulky s roztokem.
Neinvazivní odběr z přední části nosu nebo nosohltanu.
Produkt se nachází na seznamu schválených testů uznávaných EU. Produkt je určen pro sebetestování, ale je oblíben i v testovacích centrech, které si pochvalují především rychlou a přesnou detekci.
........................................
[ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ]Nové koronaviry patří do rodu ß. COVID-19 je akutní infekční onemocnění dýchacích cest, na které jsou lidé obecně citliví. V současné době jsou pacienti infikovaní novým koronavirem hlavním zdrojem infekce; infekčním zdrojem mohou být také asymptomatičtí infikovaní lidé. Na základě současného epidemiologického výzkumu je inkubační doba I až I4 dnů, (většinou 3 až 7 dní). Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel. V některých případech se rovněž vyskytuje nosní kongesce, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.[ÚČEL POUŽITÍ]Souprava je určena ke kvalitativní detekci nového nukleokapsidového (N) antigenu koronaviru ve vzorcích lidského orofaryngeálního a/nebo nasofaryngeálního výtěru in vitro. Používá se jako doplňkový zdravotnický prostředek pro případy podezření na nový koronavirus. Nelze jej použít jako jediný základ pro diagnostiku a vyloučení pneumonitidy infikované novým koronavirem.[PRINCIP TESTU]Tento test používá k detekci nukleokapsidového proteinu nového koronavirového SARS-CoV-2 metodu „sendvič“ s dvojitou protilátkou. Myší anti-SARS-CoV-2 N proteinová protilátka je nanesena na nitrocelulózové membráně jako testovací proužek (T) a kozí-anti-králičí sekundární protilátka je nanesena na nitrocelulózové membráně, aby se vytvořil kontrolní proužek kvality (C). Další myší monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2 N označen latexovými sférami a králičí lgG značená latexovými sférami je smíchána a nanesena nitrocelulózovou membránu za účelem přípravy značkovací podložky (polštářku). Jeden konec nitrocelulózové membrány v blízkosti linie pro kontrolu kvality je vybaven polštářkem pro absorpci tekutiny a druhý konec poblíž testovací linie je vybaven již zmíněnou značkovací podložkou. Testovací vzorek je nakapán na značkovač podložku a antigen bude reagovat s naneseným markerem a provede chromatografickou reakci vlivem kapilárního efektu v nitrocelulózové membráně a chemickou reakcí v místě testovacího proužku (T) a kontrolního proužku kvality (C). Když je výsledek testu platný, proužek kontroly kvality vykazuje určitou intenzitu světla po nasvícení UV zářičem. Proužek (T) stejným způsobem indikuje přítomnost N Protein Antigenu v případě, že je testovaný vzorek pozitivní.[OBSAH A SLOŽENÍ TESTU]1. TESTOVACÍ PLASTOVÁ KAZETA složená z:

Myší anti-SARS-Co V-2 N proteinová protilátka a kozí anti-králičí sekundární protilátka (imobilizovaná na nitrocelulózové membráně).
Myší monoklonální protilátka proti SARS-CoV-2 N-proteinu a králičí IgG značené latexovými kuličkami (smíchané a nastříkané na markerový polštářek).
Odběrová podložka.
Tekutá absorpční podložka.
Plastové pouzdro / karta (často se také nazývá kazeta).

2. Absorbent vlhkosti.3. Lahvička s reagentem - PBS:

chlorid sodný (NaCl)
chlorid draselný (KCl)
dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
hydrogenfosforečnan sodný (na2HPO4)
dH2O voda (Hodnota PH ~ 7,1-7,6)

4. Nasofaryngeální stěrový tampon na odběr vzorků5. Orofaryngeální stěrový tampon na odběr vzorků6. Víčko s integrovaným kapítkem.7. Lahve obsahující 300 µl (+/- 5%) pufru, které se používají jako extrakční zkumavky.8. Návod k použití[UPOZORNĚNÍ!]• Před použitím si přečtěte příbalovou informaci (IFU). Pokyny si pečlivě přečtěte a dodržujte postup.• Nepoužívejte soupravu ani její jednotlivé části po uplynutí doby použitelnosti.• Zařízení obsahuje materiál živočišného původu a mělo by se s ním zacházet jako s potenciálním biologickým nebezpečím. Nepoužívejte, pokud je obal poškozený nebo otevřený.• Testovací sada je balena do fóliových sáčků, které během skladování vylučují vlhkost. Před otevřením zkontrolujte každý fóliový sáček. Nepoužívejte komponenty, u kterých je fóliový obal poškozen, protržen, nebo jinak netěsní.• Pokud jsou testovací sady nebo jejich části nesprávně skladovány, může dojít k chybnému výsledku.• Nepoužívejte reagent, pokud je změněnou barvu či zakalen. Zbarvení nebo zákal může být známkou mikrobiální kontaminace.• Se všemi vzorky pacientů je třeba zacházet a likvidovat je, jako by byly biologicky nebezpečné. Před testováním musí být všechny vzorky důkladně promíchány s reagentem, aby byl zajištěn správný roztok pro testování.[ORO/NASOFARYNGEÁLNÍ VÝTĚR]K odebrání vzorku použijte výtěr z krku, nosu nebo bronchoalveolární výtěr.Postup pro nasofaryngeální výtěr:Opatrně a pomalu zavádějte sterilní nasofaryngeální tampon do nosní dírky s největší sekrecí pod vizuálním pozorováním. Jemně zatlačte tampon, dokud nenarazí na odpor ve stěně (viz obrázek - místo NASAL). Tampón několikrát jemně otočte proti stěně nosu. Pokud kašlete, počkejte chvíli a zkuste to znovu.Postup pro orofaryngeální výtěr:Při odběru pacientovi nejprve vypláchněte ústa fyziologickým roztokem. Případně požádejte pacienta o vypláchnutí malým množstvím vody (zajistěte, aby neobsahoval chlor nebo jiné desinfikanty, které by mohly mít vliv na vzorek!), které poté vyplivnou nebo spolknou; požádejte pacienta, aby otevřel ústa a vydal zvuk „aaa“, aby tím odhalil oropharyngeální část (viz obrázek - místo ORL). Je-li to nutné, použijte špachtli ke stlačení kořene jazyka. Tampon vložte přes kořen jazyka do zadní části hltanu nebo uvuly. Proveďte stěr palatálním obloukem, přes hltan a mandle na obou stranách pacienta, vyvíjejte stálý mírný tlak a tampon dobře otáčejte, aby se zvětšila kontaktní plocha. Dávejte pozor, abyste se nedotkli jazyka a neznečistili stěrový tampón slinami.Po odběru ihned vložte tampon do lahvičky s reagenciemi. Pokud tělo tamponu přesahuje za horní část zkumavky, přimáčkněte jej tak, aby horní část tampónu byla těsně pod horní částí zkumavky, což umožní, aby konec špičky tamponu zůstal v roztoku a aby se vzorek mohl dostatečně promíchat s činidlem. !!! Při tlačení či vytahování tamponu pracujte jemně a nepoužívejte sílu, aby nedošlo ke zranění !!![POŽADOVANÁ KVALITA TESTOVANÉHO VZORKU]1. Vzorek by měl být vložen do přiložené lahvičky s reagntem ihned po odběru vzorku.2. Lahvičky s reagentem by neměly být otevřeny dříve, než dojde k aplikaci vzorku.3. Dlouhodobé skladování vzorku se nedoporučuje.[METODA TESTOVÁNÍ]1. Před testováním si pečlivě přečtěte návod k použití a zkontrolujte testovací soupravu.2. Vyjměte testovací kazetu v prostředí s teplotou mezi 15°C a 28°C a vlhkostí 30% až 50% (vyvarujte se silného ventilačního prostředí).3. Odeberte vzorek pomocí stěrového tamponu, jak je popsáno výše.4. Umístěte stěrový tampon do zkumavky s reagentem a dobře promíchejte analyt tak, že stěrový tampon alespoň 10krát otočíte, poté stěrový tampon vyjměte.5. Uzavřete lahvičku víčkem s kapátkem.6. Roztrhněte fóliový sáček, vyjměte testovací kazetu, položte ji na vodorovnou plochu. Do otvoru pro vzorky v testovač kazetě nakapejte 3 kapky (asi 100 µl) testovaného roztoku.7. Testovací kazetu použijte co nejdříve, nejpozději však do 15 minut od otevření sáčku. Vlhkost může poškodit citlivost testu.8. Počkejte 15-20 minut, aniž byste s kazetou pohybovali.9. Po více než 20 minutách po nakapání analytu je test neplatný.[INTERPRETACE VÝSLEDKŮ]Výsledky testů soupravy se mají používat pouze pro klinickou pomocnou diagnostiku, nikoli jako jediný základ pro klinickou diagnostiku. Test by měl být komplexně posuzován v kombinaci s klinickými příznaky a dalšími detekčními indikátory.Výsledek je interpretován přítomností viditelného proužku v oblasti „T“ na těle testovací karty (viz obrázek níže), výsledky vizuální kontroly jsou následující:Pozitivní výsledek SARS-CoV-2(COVID-19):Jedno pásmo / řádek se objeví v kontrolní oblasti „C“ a další pásmo/řádek se objeví v oblasti „T“ (obrázek A).Negativní test:V kontrolní oblasti „C“ se objeví pouze jedno pásmo/řádek, jinde není žádný další sloupcový znak. (obrázek B)Nevalidní test:V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádné pásmo/řádek, ať už je nebo není přítomno testovací pásmo „T“. Opakujte neplatné testy s novým vzorkem, novým testovacím zařízením a reagentem. Nedostatečný objem vzorku, nepřesný provozní postup nebo prošlé testy mohou vést k neplatnému výsledku.[SENZITIVITA/SPECIFICITA]Test Lomina SARS-CoV-2 Antigen LTX je určen pro detekci antigenu nukleokapsidu (N) koronaviru SARS-CoV-2 z orofaryngeálních nebo nasofaryngeálních výtěrů. Celková senzitivita a specificita byla stanovena z výsledků hodnocení funkční způsobilosti.

Délka testování: 15 minut
Senzitivita: 97,83% (95% CI: 87,75%-97,83%
Specificita: > 100% (95% CI: 98,54%-100%

Výsledky s korelací s hodnotou CT pozitivních vzorků byly následující:[UPOZORNĚNÍ]• Test musí být proveden v souladu s místními požadavky na bezpečné laboratorní postupy a je kriticky důležité zabránit křížové kontaminaci materiálu.• Všechny vzorky, výplachy a odpady musí být považovány za infekční materiál.• Negativní výsledek testu může nastat, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu.• Falešně negativní výsledky se mohou objevit, pokud je vzorek nesprávně odebrán, přepraven nebo se s ním manipuluje.• Falešné výsledky se mohou objevit, pokud jsou vzorky testovány později než 1 hodinu po odběru. (Vzorky by měly být testovány co nejrychleji po jejich odběru).• Nemíchejte různé šarže (LOT) testů a reagencií! Jakákoli kombinace šarží je možná pouze po důkladném ověřovacím testování podle zvláštního postupu vydaného výrobcem na vyžádání.[OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE TESTOVÁNÍ]1. Metody sběru a zpracování vzorků mají velký dopad na citlivost detekci virů. Negativní výsledky testu nevylučují možnost virové infekce. Pokud je výsledek testu negativní a pacient má klinické příznaky, doporučuje se k potvrzení použít izolaci viru a kultivaci a komplexní diagnostiku ošetřujícím lékařem.2. Shromážděné vzorky mohou být nakažlivé a zpracování a testování vzorků by se mělo provádět v souladu s místními příslušnými předpisy o biologické bezpečnosti.
....................................
Upozornění

Produkt slouží k jednorázovému použití; nerecyklujte jej. Použitý produkt, vzorky i další spotřební materiál zlikvidujte podle platných předpisů jako zdravotnický odpad.
Z důvodu ochrany zdraví a z hygienických důvodů není možné zboží vrátit v 14-denní lhůtě. Prodávající si vyhrazuje možnost dodat kupujícímu zboží identického výrobce, stejných, nebo lepších parametrů/provedení (např. z důvodu nahrazení novou variantou s jiným jménem/názvem, nebo jinou výrobní šarží).
Zobrazit více